[한국목재신문=이지민 기자] 보건복지부 지정 관절전문 연세사랑병원이 개발한 한국인 맞춤형 디자인을 사용한 PNK 인공관절이 2022년 4월 식품의약품안전처 허가를 받은 데 이어 지난해 11월 미국 식품의약국(FDA)로부터 허가를 받으며 국내외 모두에서 기능과 안전성을 인정받았다. 이로써 인공관절 전문 제조회사 코렌텍에 이어 두 번째로 국산 인공관절의 해외 진출이 가능하게 됐다.

이번에 획득한 미국 FDA의 ‘510k 인증’은 제품의 안전성과 효능을 검증하는 엄격한 과정을 거치고 출시를 승인했다는 것을 의미한다.

PNK는 ‘Preservation of Normal knee Kinematics’의 약자로 정상 무릎 운동학의 유지라는 뜻을 지닌다. PNK 인공관절이 한국인 맞춤형 인공관절이라 불리는 데에는 한국인 대상으로 조사한 데이터가 기본이 된다는 점, 서양인과 한국인의 무릎 형태가 다른 것을 고려하여 기존의 외국산 제품보다 두께를 얇게 디자인했다는 점에 있다. 또한 한국 문화에 좌식 생활이 많다는 점을 고려하여 슬개골이 빠지지 않도록 깊게 제작됐다.

PNK 인공관절은 동양인과 서양인의 무릎 크기 차이, 성별에 따른 모양, 곡률, 무릎의 구부러진 각도 등 기존 외국 제품과 차이점을 고려하여 보완한 제품으로 최대 150도 고굴곡 움직임이 가능하도록 설계됐다. 또한 기존 3세대보다 다양한 12가지 베어링 호환 종류를 가지고 있어 개인 무릎에 최적화된 인공관절 선택이 가능하다.

더불어 마모율을 최소화하고 수명을 최대화하여 이른 나이에 수술을 진행해야 하는 환자에게도 희망이다. 인공관절은 영구적으로 사용 가능한 것이 아니라 실제 무릎 관절처럼 시간이 지나면서 마모된다. 때문에 비교적 젊은 나이에 수술을 받은 환자가 재수술을 하는 경우도 적지 않다. 평균적인 인공관절 수술 시기는 60대 후반에서 70대이지만, 평균 수명이 길어질수록 인공관절 수술에서 인공관절의 ‘수명’은 중요한 요소 중 하나로 자리 잡게 됐다.

연세사랑병원과 PNK 인공관절을 공동개발한 스카이브에 따르면 PNK 인공관절은 같은 3세대 인공관절과 비교했을 때 낮은 마모율로 호평을 받았다. 수술 후 환자들의 만족도도 높은 편이다. 연세사랑병원에서 PNK 인공관절로 수술한 환자의 상태를 분석한 결과 무릎 구부리기, 계단 오르기와 같은 관절 이용에 있어 움직임이 부드러워졌으며 이물감 없이 편한 사용감을 보였다. 다양한 움직임에도 적은 통증과 높은 안전성을 보이고 있어 지난해 10월부터 신촌, 강남, 용신 세브란스 병원 정형외과, 고대 안암병원, 국제성모병원에서도 PNK 인공관절을 도입해 사용하고 있다.

연세사랑병원 고용곤 병원장은 “인공관절은 크게 후방십자인대를 제거하는 PS(PCL-Substituting) 타입과 후방십자인대를 보존하는 CR(Cruciate-Retaining) 타입으로 구분한다. PNK 인공관절은 후방십자인대를 제거하는 PS 타입을 먼저 개발했으며, 국내 환자 90%는 PS 타입의 인공관절을 사용한다”며 “이후 개발한 CR 타입은 입식 생활이 주가 되는 서양권에서의 인공관절 시장 진출이 가능해 기대를 모은다. 서양권의 인공관절 점유율은 PS 타입이 51%, CR 타입이 48%다. PS 타입과 CR 타입 모두 수출을 할 수 있을 것으로 예상된다. PNK 인공관절은 올해 미국 정형외과 학회 등에서 선을 보인 후 본격적인 수출에 나설 계획이다”라고 말했다.